Экспресс-тест Imbian Витамин D-ИХА для полуколичественного иммунохроматографического определения 25-гидроксивитамина

Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического определения 25-гидроксивитамина D в цельной капиллярной крови «Витамин D-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-055-39271034-2023

ВВЕДЕНИЕ
Настоящая инструкция по применению распространяются на медицинское изделие:
«Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического определения 25-
гидроксивитамина D в цельной капиллярной крови «Витамин D-ИМБИАН-ИХА» по ТУ
21.20.23-055-39271034-2023» (далее экспресс-тест, изделие, «Витамин D-ИМБИАН-ИХА»).
Комплекты № 1 рассчитан на исследование 1 образца, комплект № 2 рассчитан на
исследование 20 образцов.
Сокращенное наименование
«Витамин D-ИМБИАН-ИХА».
Назначение
Предназначен для одноэтапного полуколичественного определения 25-гидроксивитамина
D (25-OH Vitamin D) в цельной капиллярной крови человека методом
иммунохроматографического анализа.
Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении как
вспомогательное средство в предварительном скрининговом обследовании для всех групп
населения.
Популяционно-демографические аспекты применения медицинского изделия
Тест не имеет никаких демографических или популяционных ограничений. Может
использоваться для всех возрастных групп, вне зависимости от пола.
Функциональное назначение
Экспресс-тест является вспомогательным средством в предварительном скрининговом
обследовании при профессиональном применении для всех групп населения.
Показания
Вспомогательный предварительный скрининг на дефицит витамина D пациентам.
Противопоказания
Отсутствуют.
Побочные эффекты
Отсутствуют.
Потенциальные потребители изделия
Тест предназначен для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий
не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим
соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов
безопасной работы с патогенными биологическими агентами III групп патогенности.
Профессиональный уровень
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник,
лаборант.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика in vitro.
Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека)
Медицинское изделие не имеет контакта с организмом пациента и персонала.
В контакт с пациентом вступает вложенные в комплект зарегистрированные медицинские
изделия, не требующие повторного подтверждения качества эффективности и безопасности:
− «Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм, (РУ № РЗН 2013/1213 от
20.09.2013)» – Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213 от
20.09.2013), производство «Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд», Китай;
3
− «Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, вариант исполнения 2. 65x56 (РУ
№ РЗН 2013/822 от 02.03.2020)» – Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, вариант
исполнения 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020), производство «Нинбо Гритмед Медикал
Инструментс Ко., Лтд.».
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения,
лекарственных средств и фармацевтических субстанций
В составе изделия отсутствуют материалы человеческого происхождения лекарственные
средства и фармацевтические субстанции.
Методы стерилизации и обработки медицинского изделия
Изделие не стерильное, не требует очистки, дезинфекции и стерилизации.
Кратность применения медицинского изделия
Изделие однократного применения.
Описание изделий, предусмотренных для использования в комбинации с заявленным
медицинским изделием
− холодильник бытовой – холодильный прибор, предназначенный для хранения образцов;
− таймер – специализированный тип часов, используемый для измерения определенных
временных интервалов при проведении анализа;
− средства индивидуальной защиты – средства, используемые работником для
предотвращения или уменьшения воздействия вредных и опасных факторов, а также для
соблюдения правил техники безопасности при проведении анализа;
− контейнер для биологических отходов – изделия, предназначенные для сбора
органических и биологических отходов;
− дезинфицирующие средства, кроме хлорсодержащих – химические растворы,
предназначенные для уничтожения патогенных микроорганизмов на различных поверхностях.
Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.
Техническое обслуживание и ремонт изделия
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности
Витамин D является жирорастворимым витамином, который естественным образом
присутствует лишь в очень ограниченном количестве продуктов питания. В организме человека
он вырабатывается только когда ультрафиолетовые лучи солнечного света попадают на кожу.
Витамин D, образующийся при пребывании на солнце, из продуктов питания и в виде добавок к
пище биологически инертен и для активации в организме должен пройти два процесса
гидроксилирования. Первый происходит в печени и превращает витамин D в 25-
гидроксивитамин D [25(OH)D], также известный как кальцидиол. Второе гидроксилирование
происходит преимущественно в почках, и его результатом является синтез физиологически
активного 1,25-дигидроксивитамина D [1,25(OH)2D] или кальцитриола [1]. Без достаточного
количества витамина D кости могут стать тонкими и легко ломаться. Достаточный уровень
витамина D предотвращает развитие рахита у детей и остеомаляции у взрослых [2]. А также
витамин D – комплексный регулятор врожденного и приобретенного иммунитета. Известно, что
недостаточная обеспеченность витамином D снижает антибактериальный и противовирусный
иммунитет, стимулирует развитие патологий, ассоциированных с хроническим системным
воспалением [3]. Определение концентрации 25-гидроксивитамина D (суммарной концентрации
25(OH)D2 и 25(OH)D3) в крови сегодня является лучшим методом оценки и мониторинга статуса
витамина D в клинической практике [4].
4
СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА
Варианты исполнения:
Комплект 1:
− Тест-кассета – 1 шт.
− Буферный раствор, 3,0 мл – 1 фл.
− Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм, (РУ № РЗН 2013/1213 от
20.09.2013) – 1 шт.
− Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, вариант исполнения 2. 65x56 (РУ
№ РЗН 2013/822 от 02.03.2020) – 1 шт.
− Цветовая карта – 1 шт.
− Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект 2:
− Тест-кассета – 20 шт.
− Буферный раствор, 3,0 мл – 1 фл.
− Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм, (РУ № РЗН 2013/1213 от
20.09.2013) * – 20 шт.
− Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, вариант исполнения 2. 65x56 (РУ
№ РЗН 2013/822 от 02.03.2020) ** – 20 шт.
− Цветовая карта – 1 шт.
− Инструкция по применению – 1 шт.
В поставку должен входить паспорт качества на серию в одном экземпляре независимо от
количества медицинских изделий в поставке.
*Далее по тексту – ланцеты;
**Далее по тексту - салфетка инъекционная.
ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Принцип действия
Полуколичественный иммунохроматографический экспресс-тест для определения 25-
гидроксивитамина D в цельной капиллярной крови. Испытуемый образец вступает в реакцию с
частицами, покрытыми антителами к 25 (ОН) D, в тесте. Образец движется по тест-полоске через
подушечку с конъюгатами из коллоидного золота и моноклональными антителами к 25 (ОН) D.
Затем проба двигается вверх по мембране под воздействием капиллярного эффекта и
конкурентно вступает в реакцию с рекомбинантным антигеном 25 (ОН) D. Конкурентное
взаимодействие за ограниченное число сайтов связывания антител происходит между
эндогенным 25-ОН витамином D из образца и постоянным количеством аналогичного, но
меченными рекомбинантными антигенами 25 (ОН) D. Чем больше антигена 25 (ОН) D
содержится в исследуемом образце, тем меньшее количество меченного антигена свяжется с
антителами в зоне теста, тем слабее будет окрашивание линии «Т» в тестовой зоне.
Для контроля тестирования мембрана тест-полоски покрыта аффинноочищенными
антителами козы к IgG мыши, поэтому появление цветной полоски в контрольной зоне «С»
наступает всегда, свидетельствуя о нанесении пробы в надлежащем объеме и ее правильном
распределении. Результат будет считывается в соответствии с цветовой картой, прилагаемой к
набору.
Описание компонентов, входящих в состав МИ
− Тест-кассета – контейнер из пластика с отверстиями для внесения анализируемого
образца, буферного раствора и с отверстием для аналитической зоны;
5
− Тест-полоска (рис. 1) – многослойная полоска, состоящая из: клейкой подложки из
поливинилхлорида (ПВХ), на которой с сохранением капиллярной проводимости внахлестку
располагаются впитывающая мембрана, подушечка с конъюгатами из коллоидного золота и
моноклональными антителами к 25 (ОН) D (мембрана для нанесения конъюгата),
нитроцеллюлозная мембрана и мембрана для адсорбции;

Буферный раствор, 3,0 м – Пластиковый флакон, содержащий 3,0 мл буферного
раствора):
• фосфатно-солевой буфер – 1,0 %;
• Тритон х-100 – 0,1 %;
• Твин-80 – 1,0 %;
• натрий бензоат – 0,1 %.
− Ланцеты – Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213
от 20.09.2013), производство «Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд», Китай;
− Салфетка инъекционная – Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta,
вариант исполнения 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020), производство «Нинбо Гритмед
Медикал Инструментс Ко., Лтд.»;
− Цветовая карта – Карта для определения концентрации витамина D в образце путем
сопоставления интенсивности окраски тестовой линии на тест-кассете с цветной шкалой
концентрации витамина D.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения) – 5 нг/мл.
Аналитическая специфичность (отсутствие ложноположительных реакций) – 100%.
Определяется отсутствием влияния интерферирующих веществ и перекрестной реактивности.
Хук-эффект – 100 мкг/мл.
Время достижения устойчивых показателей теста 10-20 минут. Результат, полученный
по истечении 20 минут считать недействительным.
Всего было исследовано 555 образцов, полученных от 435 человек, из них 175 образцов
получены от пациентов с дефицитом витамина D, 175 образцов от пациентов с недостаточностью
витамина D, 205 образцов от пациентов с нормальным уровнем витамина D, в том числе с
содержанием возможных интерферирующих веществ: гемоглобин до 4 мг/мл, билирубин до 0,5
мг/мл и триглицериды до 30 мг/мл и веществ, способных вызывать перекрестные реакции:
6
витамин В12 до 100 нг/мл, витамин С до 100 мкг/мл, витамин Е до 100 нг/мл, витамин К1 до 100
мкг/мл.
Влияние интерферирующих веществ
Интерференция не наблюдается при исследовании образцов, содержащие следующие
вещества в указанных концентрациях:
Гемоглобин до 4 мг/мл, билирубин до 0,5 мг/мл и триглицериды до 30 мг/мл.
Перекрестная реактивность
Перекрестные реакции не наблюдаются при исследовании образцов клинического
материала с добавлением:
Витамина В12 до 100 нг/мл, витамина С до 100 мкг/мл, витамина Е до 100 нг/мл, витамина
К1 до 100 мкг/мл.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения изделия – класс 2а (Приказ Минздрава России № 4н от
06.06.2012 г.).
Использовать только для диагностики in vitro.
Меры предосторожности при работе с набором – соблюдение правил ГОСТ Р 52905-2007
(ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СанПиН 3.3686-21.
Необходимо проверять дату истечения срока годности и целостность индивидуальной
упаковки компонентов медицинского изделия перед использованием.
Запрещается использовать по истечении срока годности, а также в случае поврежденной
упаковки.
Не использовать тест-кассету из поврежденной индивидуальной упаковки.
Не использовать изделие, если были нарушены условия транспортирования и хранения.
Требования по электробезопасности для изделия не устанавливаются.
Требования по электромагнитной совместимости для изделия не устанавливаются.
Требования по пожаробезопасности и взрывобезопасности для изделия не
устанавливаются.
Требования радиационной безопасности и безопасности от воздействия загрязняющих
веществ для изделия не устанавливаются.
При работе с набором следует использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ) в
соответствие с СП 2.1.3678-20, а также руководствоваться внутренними правилами по
использованию СИЗ медицинского учреждения, так как исследуемые образцы следует
рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать любые возбудители
инфекции.
Персонал, работающий с изделиями, должен быть проинструктирован по охране труда в
соответствии с действующими на предприятии-изготовителе правилами.
Указание на необходимость специальных мер предосторожности при утилизации
или уничтожении
Использованные изделия относятся к отходам класса Б и утилизируются в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
Неиспользованные изделия относятся к отходам класса Б в случае невозможности
применения (истечение срока годности, повреждение упаковки, нарушение условий хранения и/
или транспортирования) утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684.
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию экспресс-тестов следует проводить в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. Утилизация проводится
7
специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации
медицинских отходов.
Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Персонал,
осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности проведения
того или иного способа уничтожения.
Экологические и физические риски
При соблюдении методов утилизации экологические и физические риски отсутствуют.
МЕТОДЫ ПРИМЕНЕНИЯ
Материалы, требующиеся для проведения анализа, но не содержащиеся в комплекте
− холодильник бытовой;
− таймер;
− средства индивидуальной защиты;
− контейнер для биологических отходов;
− дезинфицирующие средства, кроме хлорсодержащих.
При заборе диагностического материала медицинский работник должен соблюдать правила
техники безопасности, включая использование СИЗ.
Допускается использование автоматических дозаторов.
Подготовка к тестированию
Внимание! Тщательное соблюдение описанных ниже требований позволит избежать
искажения результатов.
Нельзя использовать компоненты из аналогичных экспресс-тестов других фирмпроизводителей.
Перед проведением анализа компоненты экспресс-теста следует выдержать при
комнатной температуре (от +18 °С до +25 °C) в течение 30 минут до вскрытия.
Все компоненты экспресс-теста готовы к применению.
Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки, не касаясь окна для внесения образца,
обозначенного символом «S». Промаркируйте тест-кассету фамилией или кодовым номером
пациента и положите устройство на ровную горизонтальную поверхность.
Исследуемые образцы
Тестирование может быть выполнено с использованием цельной капиллярной крови
человека.
Проколите кожу острием ланцета согласно схеме. Промокните спиртовой салфеткой
первую каплю крови. Подождите, чтобы сформировалась округлая капля крови над местом
укола.
Хранение образцов
Образцы цельной капиллярной крови из пальца должны исследоваться незамедлительно и
хранению не подлежат.
Проведение тестирования
Расположите проколотый ланцетом палец так, чтобы капля крови находилась над окошком
планшета с маркировкой «S». Дайте 3-4 каплям крови (~100 мкл) упасть в лунку «S». Затем
добавьте 2 (~50 мкл) капли буферного раствора в лунку «В». Запустите таймер. Через 10 минут
визуально оцените результат. Не следует оценивать результат позднее, чем через 20 мину

Недостаточный объем образца или неверная процедура проведения теста являются
наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии. В этом случае рекомендуем
добавить 1-2 капли буферного раствора, если результат не изменился, еще раз изучите процедуру
и повторите тестирование с новым экспресс-тестом.
По результатам тестирования необходимо проконсультироваться с врачом.
Контроль качества
«Витамин D-ИМБИАН-ИХА» содержит внутренний контроль качества (контрольная линия
«С»). Появление окрашенной контрольной линии «С», служит внутренним контролем
процедуры, подтверждающим достаточный объем образца, удовлетворительное мембранное
затекание и правильную технику выполнения процедуры анализа. В случае отсутствия
контрольной линии «С» результаты анализа считаются недействительными.
Ограничения и возможные риски
Только для диагностики in vitro.
Не использовать изделие с видимыми дефектами.
Результат анализа предварителен и не должен рассматриваться как единственное основание
для постановки диагноза и лечения. Клиническая терапия пациентов должна проводиться с
учетом симптоматики, истории болезни, в комплексе с другими лабораторными данными и
эффекта лечения.
10
Тест следует использовать для предварительного скрининга на дефицит витамина D в
образцах цельной капиллярной крови.
Экспресс-тест обеспечивает полуколичественное определение дефицита витамина D в
образцах цельной капиллярной крови человека.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности набора – 24 месяца с момента выпуска предприятием-изготовителем.
Изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит.
ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Замораживание не допускается.
Изделие должно храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2 °С
до +30 °С в течение всего срока годности. Допускается хранение изделия при температуре от
+2 °С до +8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Изделия
в упаковке изготовителя следует хранить на складах.
После вскрытия упаковок неиспользованные тест-кассеты допускается хранить при
температуре от +15 °С до +30 °С не более 4 часов. Буферный раствор после вскрытия допускается
хранить в упаковке производителя при температуре от +2 °С до +30 °С в течение всего срока
годности. Повышенные влажность и температура могут неблагоприятно сказаться на результате
тестирования.
Складирование экспресс-тестов в упаковке предприятия-изготовителя должно
осуществляться в крытых естественных вентилируемых помещениях при относительной
влажности 45 % - 80 % и температуре от +2 °С до +30 °С. При хранении медицинских изделий в
транспортных коробках, должна быть исключена возможность опрокидывания или скольжения
верхних ярусов коробок. Допускается укладка транспортных коробок друг на друга не более 3
штук, в целях избежания деформации медицинского изделия.
Транспортирование экспресс-тестов при температуре от +2 °С до +30 °С всеми видами
крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, действующими на
транспорте данного вида. Допускается транспортировка изделий при температуре от +2 °С до
+8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Экспресс-тесты хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением регламентируемого
режима, применению не подлежат.
ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРВОНАЧАЛЬНОМ ВЫПУСКЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ
Введено впервые.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие экспресс-теста требованиям данной
инструкции при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
установленных настоящей инструкцией по применению.
По вопросам, касающимся качества и обращения медицинского изделия «Экспресс-тест для
полуколичественного иммунохроматографического 25-гидроксивитамина D в цельной
капиллярной крови «Витамин D-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-055-39271034-2023», следует
обратиться в Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН» (ООО «ИМБИАН»), по
11
адресу 630554, Новосибирская область, м.р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с.
Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1, тел. +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru,
info@imbian.ru.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпуск медицинского изделия производится без рецепта